ผลกระทบระยะยาวของยาชาต่อคนไม่ชัดเจน
ด้วยการประโคมครั้งใหญ่ ยากล่อมประสาทชนิดใหม่เข้าสู่ตลาดสหรัฐในเดือนมีนาคม ซึ่งเป็นยารักษาโรคซึมเศร้าชนิดใหม่ที่เป็นรากฐานแรกในรอบหลายทศวรรษ จากยาสลบคีตามีน ยาที่เรียกว่า Spravato มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้ผู้ที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงได้อย่างรวดเร็ว โดยมีผลภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน แทนที่จะเป็นสัปดาห์ที่ยากล่อมประสาททั่วไป แต่สำหรับเรื่องไร้สาระทั้งหมด คำถามใหญ่ๆ ที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับยานี้ พัฒนาโดย Janssen Pharmaceuticals, Inc.
จิตแพทย์บางคนกังวลว่ายาดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาโดยอิงจากข้อมูลที่ขี้เหนียว ภายใต้มาตรฐานที่เข้มงวดน้อยกว่าที่จำเป็นสำหรับยากล่อมประสาทครั้งก่อน ยังไม่ชัดเจน ตัวอย่างเช่น จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อมีคนหยุดใช้ยา รวมทั้งมีผลระยะยาวหรือไม่
ข้อมูลเกี่ยวกับ Spravatoทำให้เกิดคำถามมากกว่าที่พวกเขาตอบ จิตแพทย์ Alan Schatzberg จากมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดกล่าว “และฉันคิดว่ามันน่าเสียดาย”
แม้จะไม่ทราบสาเหตุเหล่านี้ แต่จิตแพทย์บางคนก็โล่งใจที่ได้ลองใช้ยาตัวอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าอย่างรุนแรงจนยาตัวอื่นไม่สามารถช่วยได้ Dan Iosifescu จิตแพทย์จากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยนิวยอร์กกล่าว “ฉันยินดีเป็นอย่างยิ่งที่มีเครื่องมืออันทรงพลังอื่นในกล่องเครื่องมือของฉัน”
ยาเก่าใช้ใหม่
คีตามีน ยาชาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาซึ่งมีการใช้งานมานานหลายทศวรรษ ประกอบด้วยโมเลกุลของภาพสะท้อนในกระจก 2 โมเลกุล ได้แก่ เอสคีตามีนและอาร์เคตามีน Spravato สเปรย์ฉีดจมูกทำมาจากเอสคีตามีนเพียงอย่างเดียว ( SN: 3/30/19, p. 13 ) และเช่นเดียวกับคีตามีนซึ่งถูกใช้ในทางที่ผิดในส่วนของความรู้สึกลอยตัวที่เกิดขึ้น เอสเคตามีนอาจถูกใช้อย่างผิดกฎหมาย นั่นทำให้องค์การอาหารและยาต้องควบคุมยาตัวใหม่อย่างเข้มงวด ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการประสาทหลอน อาการระงับประสาท และอาการวิงเวียนศีรษะ
ในช่วงหลายสัปดาห์นับตั้งแต่การอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับ Spravato พนักงานต้อนรับที่คลินิกของ Gerard Sanacora นักประสาทวิทยาด้านการแปลที่ Yale School of Medicine กำลังตอบรับ “โทรศัพท์หลายสิบสายทุกวัน” จากผู้ป่วยและคนที่คุณรักที่ต้องการคำมั่นสัญญาของ esketamine ในการบรรเทาทุกข์อย่างรวดเร็ว . แต่ “นี่ไม่ใช่ยาสำหรับทุกคน” ซานาโคราผู้ให้คำปรึกษากับแจนเซ่นกล่าว Spravato ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับยากล่อมประสาทอื่น ได้รับการอนุมัติให้ใช้เฉพาะในผู้ที่ไม่ได้รับการบรรเทาจากการรักษาอื่น ๆ อย่างน้อยสองวิธี ประมาณ 5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาอาศัยอยู่กับภาวะซึมเศร้ารุนแรงประเภทนี้
แต่เนื่องจากยามีแนวโน้มที่จะถูกใช้ในทางที่ผิด และเนื่องจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น Spravato จึงสามารถรับประทานได้ในคลินิกเท่านั้น โดยที่ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาหลายชั่วโมงหลังจากให้ยา – “นี่ไม่ใช่ยาที่รับประทานเองที่บ้าน” ” ซานาโคร่ากล่าว
กฎเหล่านี้ถูกกำหนดขึ้นเช่นกันเนื่องจาก Spravato ได้รับการทดสอบในผู้ที่มีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงเป็นส่วนใหญ่ และผลลัพธ์ของประสิทธิผลก็ปะปนกันไป จนถึงตอนนี้ มีการทดลองทางคลินิกเป็นเวลา 1 เดือน 3 ครั้ง โดยสุ่มให้ผู้ป่วยได้รับยาหรือยาหลอก โดยทั้งผู้ป่วยและแพทย์ไม่ทราบว่าใครอยู่ในกลุ่มใด ในการทดลองสองในสามการทดลอง ผู้เข้าร่วมไม่ได้รับยาที่ดีไปกว่าที่ได้รับจากยาหลอก
ในการทดลองใช้ระยะเวลาหนึ่งเดือนที่ 3 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 224 คน ผู้เข้าร่วมการทดลองมีอาการซึมเศร้าดีขึ้นหลังจากใช้ยา Spravato เป็นเวลา 4 สัปดาห์สองครั้งต่อสัปดาห์ การปรับปรุงนั้นขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ทางสถิติมาตรฐาน แต่ก็ไม่ใหญ่มาก นักวิจัยวัดอาการซึมเศร้าในระดับ 60 จุด โดยตัวเลขที่ต่ำกว่าจะดีกว่า ตลอดเดือนที่ทำการศึกษา ผู้ที่ได้รับยาหลอกลดลงโดยเฉลี่ย 15.8 คะแนน; ผู้ที่รับประทานเอสเคตามีนลดลงเฉลี่ย 19.8 คะแนน เอาชนะกลุ่มยาหลอกได้ 4 คะแนนจากคะแนน 60 คะแนน
ในอดีต องค์การอาหารและยาได้กำหนดให้มีการศึกษาระยะสั้นอย่างน้อยสองครั้งที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพ Erick Turner จิตแพทย์จาก Oregon Health and Science University ในพอร์ตแลนด์กล่าวว่าเมื่อใช้ Spravato ข้อกำหนดเหล่านั้นก็คลายลง
คราวนี้ หลักฐานเพิ่มเติมสำหรับการอนุมัติยามาจากการศึกษาระยะยาวที่เก็บผู้เข้าร่วมครึ่งหนึ่งของยาเอสเคตามีน และเปลี่ยนครึ่งหนึ่งเป็นยาหลอก อย่างไรก็ตาม การทดลองทางคลินิกนั้นรวมถึงคนกลุ่มเดียวกันบางคนที่ตอบสนองต่อ esketamine ในทางบวกในการทดลองที่สั้นกว่า Turner ซึ่งเป็นสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA เกี่ยวกับยาจิตเวชชนิดใหม่กล่าวว่า “มันเป็นการเก็บเชอร์รี่” ตัวอย่างการศึกษา เขาไม่ได้เข้าร่วมในการอนุมัติของ Spavato
